注射用炎琥寧80mg

注射用炎琥寧80mg說(shuō)明書

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【藥品名稱】

通用名稱：注射用炎琥寧

英文名稱：Potassium Sodium  Dehydroandroandrographolide Succinate for Injection

漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Yanhuning

【成份】本品主要成份為炎琥寧，每支含炎琥寧80mg。

化學(xué)名稱：14-脫羥-11,12-二脫氫穿心蓮內(nèi)酯-3,19 -二琥珀酸半酯鉀鈉鹽一水物。

分子式：C28H34KNaO10 H2O

分子量：610.68

【性狀】本品為白色或微黃色粉末或塊狀物。

【適應(yīng)癥】適用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。

【規(guī)格】80mg  

【用法用量】

   臨用前加適量滅菌注射用水溶解。肌內(nèi)注射一次40～80mg,一日1～2次；靜脈滴注 用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注，一日0.16～0.4g，一日1～2次給藥。小兒酌減或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

   關(guān)于炎琥寧臨床應(yīng)用文獻(xiàn)報(bào)道較少，偶見皮疹等過(guò)敏反應(yīng)。動(dòng)物試驗(yàn)中肌肉給藥可見局部刺激反應(yīng)。

     炎琥寧與穿琥寧在體內(nèi)活性代謝物為同一物質(zhì),文獻(xiàn)報(bào)道穿琥寧上市后觀察到的不良反應(yīng)有：1.過(guò)敏反應(yīng) 可表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、斑丘疹，嚴(yán)重甚至呼吸困難、水腫、過(guò)敏性休克，多在首次用藥出現(xiàn) ；2.消化道反應(yīng) 惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉，也有肝功能損害報(bào)道；3.血液系統(tǒng)反應(yīng) 可見白細(xì)胞減少、血小板減少、紫癜等；4.致熱原樣反應(yīng) 寒戰(zhàn)、高熱，甚至頭暈、胸悶、心悸、心動(dòng)過(guò)速、血壓下降等。

【禁忌】

1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

2.孕婦禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.在使用過(guò)程中如有發(fā)熱、氣短現(xiàn)象，應(yīng)立即停止用藥。一旦出現(xiàn)過(guò)敏性休克表現(xiàn)，立即采取相應(yīng)的急救措施。

2.本品需輸注前新鮮配制，藥物性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

   本品對(duì)胎盤絨毛滋養(yǎng)葉細(xì)胞有細(xì)胞毒作用，動(dòng)物試驗(yàn)提示有抗早、中孕作用，故孕婦禁用。

【兒童用藥】小兒酌減或遵醫(yī)囑。

【老年用藥】慎用或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】

1．本品忌與酸、堿性藥物或含有亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉為抗氧劑的藥物配伍。

2．本品不宜與氨基糖苷類、喹喏酮類藥物配伍。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】

1. 藥理

本品系植物穿心蓮提取物-穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)酯化、 脫水、 成鹽精制而成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽， 與穿琥寧在體內(nèi)活性代謝物為同一物質(zhì)（穿琥寧為穿心蓮內(nèi)酯半酯單鉀鹽）。穿心蓮內(nèi)酯非臨床藥理研究表明：(1)本品對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素引起發(fā)熱的家兔有較強(qiáng)的解熱作用，能促進(jìn)發(fā)熱的消退，作用迅速并可維持4小時(shí)以上；(2) 本品能對(duì)抗由二甲苯或組織胺所引起毛細(xì)血管壁通透性增高；(3)本品能縮短戊巴比妥鈉引起的小白鼠睡眠潛伏期， 延長(zhǎng)其睡眠時(shí)間，還能加強(qiáng)閾下量的戊巴比妥鈉作用， 引起小白鼠睡眠，該實(shí)驗(yàn)結(jié)果提示本品有明顯的鎮(zhèn)靜作用；(4)本品能明顯地促進(jìn)大白鼠腎上腺皮質(zhì)功能，增加機(jī)體對(duì)病原體感染的應(yīng)急能力；(5)臨床病原學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)和組織培養(yǎng)滅活試驗(yàn)顯示本品體外對(duì)流感病毒甲Ⅰ型、甲Ⅲ型、肺炎腺病毒（Adv）Ⅲ型、Ⅳ型，腸合胞病毒及呼吸道合胞病毒(Rsv)均有一定滅活作用.

2. 毒理

   本品靜注和腹腔注射LD50分別為（600±20）mg/kg和（675±30）mg/kg。給大白鼠腹腔注射本品，劑量分別為36和84mg/kg，每日一次，連續(xù)10日，結(jié)果在上述劑量下本品對(duì)動(dòng)物生長(zhǎng)、食欲、毛色、活動(dòng)、肝腎功及主要臟器病理檢查等均無(wú)明顯影響。無(wú)其它毒理研究?jī)?nèi)容。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    尚無(wú)炎琥寧人體藥代動(dòng)力學(xué)研究?jī)?nèi)容。

   穿琥寧肌內(nèi)或靜脈給藥后，在體內(nèi)迅速吸收、分布，其吸收相半衰期（t1/2αKа）為18.90±12.12min，分布相半衰期（t1/2α）僅為1.3±0.3min。用藥6小時(shí)后血藥濃度明顯下降，其消除相半衰期（t1/2β）為3.86±1.06小時(shí)，用藥2天后可排出給藥量的85%以上。肌注的生物利用度達(dá)94.2±32.9%，表明肌注后吸收利用較完全。  

【貯藏】密閉，在陰涼干燥處(不超過(guò)20℃)保存。

【包裝】包裝材料：注射劑瓶+藥用鹵化丁基橡膠塞；

包裝規(guī)格：①80mg 每盒10支

包裝規(guī)格：②80mg 每盒12支

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0043)-2002

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20053561

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：遼寧諾維諾制藥股份有限公司

生產(chǎn)地址：本溪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香槐路61號(hào)

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